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01 de diciembre del 2020.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) prevé autorizar la comercialización de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech el próximo 29 de diciembre, y la de Moderna el 12 de enero, si los últimos datos aportados por los respectivos estudios clínicos terminan de confirmar la eficacia y la seguridad de estos fármacos experimentales.
A través de un comunicado, la EMA ha informado de que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, cuyas evaluaciones se van a realizar «en un plazo de tiempo acelerado». Tanto la agencia como sus comités científicos «continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad».
En todo caso, la evaluación que haga la EMA no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será «cuestión de días» y requiere consultar antes a los Estados miembros.
Solicitud de Pfizer y BioNTech
La farmacéutica estadounidense Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech acaban de presentar su solicitud a la EMA para que autorice la comercialización «condicional» de su vacuna contra la COVID-19, después de que haya demostrado en los ensayos clínicos que tiene una eficacia del 95% y no se haya detectado hasta la fecha ningún problema de seguridad.
En un comunicado conjunto, las dos empresas han expresado su esperanza de que la vacuna pueda empezar a usarse en Europa antes de final de año. BioNTech y Pfizer calculan que este año podrán producir 50 millones de dosis, y hasta finales de 2021 prevén fabricar 1.300 millones.
La Unión Europea ha garantizado la compra de 300 millones de estas dosis, de las que a España le corresponden inicialmente 20 millones, que llegarían a comienzos de 2021 si la vacuna recibe el visto bueno.
Una salida al mercado «condicionada»
«En caso de que la Agencia Europea del Medicamento llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada», estiman las dos empresas.
Hace poco más de una semana, Pfizer y BioNtech solicitaron una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de EEUU, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.
La distribución y aplicación de la vacuna implicará un importante reto logístico ya que tiene que conservarse a una temperatura de entre 70 y 80 grados centígrados bajo cero, aunque para poder garantizar su suministro Pfizer y BionTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.
Un día después que Moderna
La petición llega tan solo un día después de que la farmacéutica estadounidense Moderna solicitase también la autorización de su vacuna en Estados Unidos y en la Unión Europea.
Aunque Bruselas aprobase la vacuna de Moderna el próximo 12 de enero, esta aún tardaría en llegar masivamente a la población de la UE. Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser administradas en Estados Unidos; y calcula que podrá fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en 2021, una parte de las cuales se distribuiría a nivel mundial.
El proyecto de esta farmacéutica se ha desarrollado bajo el paraguas del Gobierno estadounidense, por lo que es de esperar que el país norteamericano acapare buena parte de la producción inicial del fármaco.
La UE ha garantizado una partida inicial de aproximadamente 160 millones de dosis, que llegarían a lo largo de 2021 y que se repartirían entre los países de la Unión Europea de manera proporcional a su población. A España le corresponderían unos 16 millones de dosis, con las que podría inmunizar a ocho millones de ciudadanos.
Con información de RTVE de España
